6月13日，国家市场监管总局在今年二季度例行新闻发布会上披露了一起涉及原料药垄断的重大案件，4家相关企业均被处罚。行业人士和专家认为，近年来原料药领域垄断案件屡禁不绝，与该行业高度集中的市场特征、严格的准入机制等原因密切相关，部分企业甚至将垄断原料药市场作为常规经营策略。
原料药垄断案频发
据上述垄断案件的行政处罚决定书显示，2021年底，郭相国组织津药药业股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、西安国康瑞金制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司的代表在天津聚会，共同商议地塞米松磷酸钠原料药涨价事宜，并达成停止价格竞争、共同涨价的口头协议。
2022年1月，津药药业股份有限公司断供地塞米松磷酸钠原料药，断供行为与其他三家地塞米松磷酸钠原料药生产企业保持一致，造成市场供应紧张。当年2月21日，津药药业股份有限公司将地塞米松磷酸钠原料药价格由原来最高9000元/公斤提高至13800元/公斤。截至2024年3月7日相关部门开展现场调查时，该垄断价格仍在执行中。处罚决定书显示，涉事的4家企业均被处罚，其中浙江仙琚制药股份有限公司被罚没合计近2亿元，其余企业被罚没金额从2877万元到6919万元不等。
地塞米松磷酸钠原料药是生产地塞米松磷酸钠注射液的主要原材料。地塞米松磷酸钠注射液曾被编入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐用药，用于重症新冠肺炎临床治疗。根据公开信息，其价格曾因上述企业垄断行为，从0.35元/支一度暴涨至98.76元/支，涨幅高达280余倍。
维护原料药领域市场公平竞争，一直是我国反垄断执法工作的重点。近年来，有关部门陆续查处扑尔敏原料药企业滥用市场支配地位案、肾上腺素原料药垄断案、冰醋酸原料药企业垄断协议案等。《中国反垄断执法年度报告（2023）》显示，2023年，全国共查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件，罚没金额合计21.63亿元，其中约1/4发生在医药行业领域，所涉罚没金额约占全年罚没总额的81.9%。
《中国反垄断执法年度报告（2024）》显示，反垄断执法机构集中力量查办医药领域重大典型案件，新立案调查3件，及时制止垄断行为，恢复市场竞争秩序。通过执法行动，推动相关涉案药品分别降价62%、58%、43%，有效减轻群众用药负担。
为何屡禁不绝
受访业内人士和专家认为，原料药领域高度集中的市场特征、严格的准入机制等特点，导致部分企业铤而走险，甚至垄断原料药市场成为个别企业的常规经营策略。
——高度集中的市场结构特征导致垄断易发。国家医疗保障局所属媒体平台“中国医疗保险”的一篇文章统计，在国家药品监督管理局药品审评中心原料药登记平台上，13238个获得批准的原料药产品，共涉及2197个原料药品种，其中有1105种的生产企业不超过3家，有525种原料药的生产企业为2至3家，有580种为独家生产。
——严格的准入机制导致垄断地位易被强化。中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心的一项研究指出，原料药垄断案高发，根本原因在于原料药生产审批条件严格，且“入局”企业数量有限，从而形成高度集中的市场。例如，新登记的原料药通常要经过现场核查与注册检验，至少需200个工作日。这就使得企业在扩大产能或更换供应商时面临极大压力，导致供应保障存在明显短板。另一方面，原料药生产过程中需严控废水、废气排放，环保成本高，限制新企业进入市场的同时，也强化了现有企业的垄断地位。
——垄断形成的利益让“铤而走险的冲动”屡禁不绝，案件调查难度大。有受访者认为，这种“罚得轻、赚得快”的收益模型，一定程度上鼓励了企业的机会主义行为。更令人担忧的是，个别企业甚至将垄断视为常规经营策略。如公开资料显示，连同本次案例，这已是津药药业股份有限公司近年来第4起被查处的医药垄断案件。
织牢“震慑网”守护特殊民生行业
业界人士认为，医药是特殊的民生行业，应通过深化准入制度改革、提高违法成本打击“投机心态”、构建长效监管机制等举措，减少乃至杜绝相关企业和个人的垄断冲动。
首先，深化市场准入制度改革，打破结构性垄断壁垒。试点对技术成熟、工艺稳定的原料药品种，将生产许可从审批制转为备案登记制，缩短准入周期；建立“日常飞行检查+年度合规评估”动态监管机制，确保药品质量安全；对单一供应商垄断的品种，要求持证企业向第三方授权生产工艺，政府提供补贴支持备份产能建设，打破“一家停产，全行业断供”的困局。
其次，提高违法成本，根治“投机心态”。建立价格追溯机制与损害赔偿基金，要求参与垄断集团的企业将不当涨价部分全额退还下游企业，无法退还的可建立“药品供应链稳定基金”，用于补贴因垄断受损的制剂企业；医保部门可将重复违规企业纳入医药招采限制名单，在一定期限内限制其参与各级药品招采；同时为消费者集体诉讼索赔创造便利，让违法成本更高。
再次，破解执法滞后难题，形成多元约束网络。引入大数据模型，整合药品生产批号、原料药购销发票、医保采购等数据，实时预警市场价格异常波动或集中断供风险，实现“监测调查处置”闭环管理。同时，充分激活行业协会监督与合规引导功能。如可引导原料药企业加入行业协会并缴纳风险保证金，协会承担垄断线索预警与定期合规培训职责，对主动报告垄断协议的企业给予罚款减免。
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作者：陈弘毅
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